El estudio INSPIRE: salmeterol/fluticasona vs. tiotropio en EPOC

En enero se publicó en la revista Am J Respir-Crit Care Med el estudio INSPIRE; un ensayo clínico financiado por GlaxoSmithKline que valora la eficacia del tratamiento combinado salmeterol/fluticasona (SFC) 50/500 µg dos veces al día o tiotropio 18 µg un vez al día, para prevenir las exacerbaciones en EPOC severo y muy severo. Se incluyeron 1323 pacientes, mediante un diseño aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y con seguimiento de 2 años. Es el primer estudio que compara directamente la administración de un corticoide inhalado combinado con un betaagonista de larga duración (SFC) frente a un anticolinérgico de larga duración (tiotropio).
Los autores no encuentran diferencias en la tasa de exacerbación entre ambas terapias SFC vs. tiotropio (razón de tasas 0.967; IC95% 0.836-1.119). En los objetivos secundarios, se produjeron más abandonos entre los pacientes con tiotropio. La probabilidad de retirada del estudio en la semana 104 fue de 34.5% para SFC y de 41.75% para tiotropio (HR 1.29; IC95% 1.08-1.54). También se encontró un inesperado menor número de muertes en los pacientes tratados SFC (HR 0.48; IC 0.27-0.85), así como una pequeña diferencia significativa en el nivel de salud medida con el cuestionario de calidad de vida de St George (SGRQ) de 2,1 unidades a favor de SFC (IC95% 0.1-4.0), aunque no alcanza la diferencia mínima clínicamente importante. Por el contrario observan un mayor número de neumonías en los pacientes tratados con SFC, a pesar de que como se ha comentado, la mortalidad fue más baja.
Para los autores la reducción en la mortalidad observada en el INSPIRE respalda la hallada en el estudio TORCH, donde la combinación de salmeterol/fluticasona rozaba la significación estadística comparado con placebo (HR 0,825; IC95% 0,681 a 1,002; p=0,052). Sin embargo, serán necesarios más estudios con potencia suficiente en mortalidad, para confirmar estos hallazgos.